Investigación de Medicamentos

DEFINICIÓN

Un medicamento es una sustancia con propiedades para el tratamiento o la prevención de enfermedades en los seres humanos. También se consideran medicamentos aquellas substancias que se utilizan o se administran con el objetivo de restaurar, corregir o modificar funciones fisiológicas del organismo o aquellas para establecer un diagnóstico médico. Los medicamentos se emplean a dosis tan pequeñas, que para poder administrar la dosis exacta, se deben preparar de forma que sean manejables. 

Las diferentes maneras en qué se preparan (pastillas, jarabes, supositorios, inyectables, pomadas, etc.) se denominan formas farmacéuticas. Los medicamentos no sólo están formados por substancias medicinales, a menudo van acompañados de otras substancias que no tienen actividad terapéutica, pero que tienen un papel relevante. Estas substancias son las que permiten que el medicamento tenga estabilidad y se conserve adecuadamente. Estas sustancias sin actividad terapéutica tienen un papel muy importante en la elaboración, almacenamiento y liberación de substancias medicinales se denominan excipientes. Algunos de ellos son de declaración obligatoria, mientras que las substancias medicinales, que son las que tienen actividad terapéutica, se denominan principios activos.

En la actualidad, la mayoría de medicamentos son preparados por laboratorios farmacéuticos y, para su preparación y distribución, estos deben ser autorizados por el Ministerio de Sanidad y Consumo con un nombre propio registrado. Todos los procesos relacionados con la investigación, fabricación y distribución están estrictamente regulados por las leyes que protegen la salud de los ciudadanos.

Las regulaciones fundamentales en relación con los medicamentos se derivan de la Ley 29/2006 de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios. 

CLASIFICACIÓN

Los medicamentos se dividen en 5:

• Especialidad farmacéutica: Es el medicamento de composición e información definidas, de forma farmacéutica y dosificación determinadas, preparado para su uso medicinal inmediato, dispuesto y acondicionado para su dispensación al público, con denominación, embalaje, envase y etiquetado uniformes según lo dispongan las autoridades sanitarias.

• Fórmula magistral: Es el medicamento destinado a un paciente individualizado, preparado por el farmacéutico, o bajo su dirección, para cumplimentar expresamente una prescripción facultativa detallada de las sustancias medicinales que incluye, según las normas técnicas y científicas del arte farmacéutico, dispensado en su farmacia o servicio farmacéutico y con la debida información al usuario.

• Preparado o fórmula oficinal: Es aquel medicamento elaborado y garantizado por un farmacéutico o bajo su dirección, dispensado en su oficina de farmacia o servicio farmacéutico, enumerado y descrito por el Formulario, destinado a la entrega directa a los enfermos a los que abastece dicha farmacia o servicio farmacéutico.

• Medicamento prefabricado: Es el medicamento que no se ajusta a la definición de especialidad farmacéutica y que se comercializa en una forma farmacéutica que puede utilizarse sin necesidad de tratamiento industrial y al que la autoridad farmacéutica otorgue autorización e inscriba en el registro correspondiente.

• Medicamento en investigación: Forma farmacéutica de una sustancia activa o placebo, que se investiga o se utiliza como referencia en un ensayo clínico, incluidos los productos con autorización de comercialización cuando se utilicen o combinen, en la formulación o en el envase, de forma diferente a la autorizada, o cuando se utilicen para tratar una indicación no autorizada, o para obtener más información sobre un uso autorizado.

¿QUE ES PRINCIPIO ACTIVO?

Los principios activos son la sustancia a la cual se debe el efecto farmacológico de un medicamento, y su uso se remonta a la prehistoria, en un principio eran hierbas y sustancias naturales, luego en los últimos siglos se fue ron aislando sus componentes de las plantas, y en el siglo XX se logró identificar la estructura de muchas de ellas. La actividad de un principio activo varía debido a la naturaleza de estos, pero siempre está relacionado a la cantidad ingerida o absorbida

Esta sustancia con actividad farmacológica extraída de un organismo vivo. Una vez purificada y/o modificada químicamente, se le denomina fármaco.

Nomenclatura:

El nombre que se da a un principio activo no tiene necesariamente relación con su estructura química, también dos principios activos pueden tener nombres muy similares y ser de uso completamente diferentes, por lo que para su estudio se debe conocer la estructura química, ya que muchos compuestos de estructura similar tienen efectos farmacológicos similares, y efectos secundarios similares.

Un medicamento puede tener como principio activo elementos puros, compuestos inorgánicos, o compuestos orgánicos.

¿QUÉ SON LOS EXCIPIENTES? 

 Los excipientes son los componentes del medicamento diferentes del principio activo (sustancia responsable de la actividad farmacológica). Éstos se utilizan para conseguir la forma farmacéutica deseada (cápsulas, comprimidos, soluciones, etc.) y facilitan la preparación, conservación y administración de los medicamentos. 

Los colorantes, los conservantes, las sustancias aromáticas, los diluyentes, los compuestos que se utilizan para recubrir las cápsulas o los reguladores de pH son algunos ejemplos de los excipientes que se utilizan en la formulación de los medicamentos.

En general, los excipientes se consideran sustancias inertes, que no tienen efecto farmacológico. Aún así, hay excipientes que sí que pueden tener un efecto en determinadas circunstancias (alergias, intolerancias, reacciones cutáneas, etc.). Por este motivo, para asegurar un uso correcto y una administración segura de los medicamentos, hay excipientes que son de declaración obligatoria. Estos excipientes se tienen que detallar en el etiquetado y en el prospecto del medicamento.

CINCO MEDICAMENTOS

Cloropiramina (avapena)

Fórmula:

Clorhidrato de cloropiramina  25 g

Excipiente cbp                 1 tableta

Sensibit D

Fórmula:

Loratadina         2.5 mg

Clorhidrato de fenilefrina     5 mg

Paracetamol              500 mg

Excipiente cbp    1 tableta

Servamox CLV

Fórmula:

Amoxicilina trihidratada equivalente a 500 mg de Amoxicilina

Clavulanato potásico equivalente a 125 mg de Acido Clavulánico

Excipiente cbp 1 tableta

Paracetamol

Fórmula:

Paracetamol al 84%     500 mg

Excipiente cbp           1 tableta

Antiflu-Des

Fórmula:

Clorhidrato de amantadina    50 mg

Maleato de clorfenamina       3 mg

Paracetamol al 90%            300 mg

Excipiente cbp                 1 cápsula